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舒泰神BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准
产业资讯 新浪医药资讯 2020.02.21 214

2月21日,舒泰神发布公告称,企业及全资子企业德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准,完成准备工作,即将开展上述临床试验。

资料显示,在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中,发现补体系统过度激活,具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分子在肺部沉积以及MASP2、C3aR、C5aR的上调等,大量产生的C5a,使得以中性粒细胞为代表的多形核白细胞大量趋化至肺部,进而导致C5a浓度在肺部快速上升并形成一个正向循环式级联反应,诱发细胞因子风暴,最终发展为重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征,危及患者生命。使用抗C5a抗体抑制补体系统的激活可有效降低H5N1和H7N9导致的急性肺损伤,提示抑制C5a活性是治疗补体过度激活导致的肺损伤的可行方案。

近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子,被公认为是广谱炎性放大器,是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子,是感染、损伤急救药的理想靶点。

BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物,能特异性结合C5a,使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等,抑制炎症级联反应,从而控制炎症进一步发展,且不抑制免疫功能。

此前,BDB-001注射液于2018年07月获得临床试验批准,进行中重度化脓性汗腺炎适应症的临床研究。目前BDB-001注射液在开展I期临床研究,在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应,安全性良好。

本次BDB-001注射液的两个适应症:(1)用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率;(2)用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。这两个适应症后续临床试验能否有序进行、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。企业表示将不断推进上述项目的下一步工作。

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