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重磅!宜昌人福3类仿制药盐酸阿芬太尼即将获批上市
产业资讯 CPhi制药 2020.02.21 144

近日,根据NMPA官网显示,人福医药申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液的上市申请(受理号:CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410,代表不同规格)已经处于"在审批"状态,预计将于近期获批上市,成为国内首个获批上市的阿芬太尼药物。盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药,适用于短小手术。

(资料来源:NMPA)

一波三折的申报之路

盐酸阿芬太尼是一种芬太尼的类似物,主要作用于μ阿片受体,为麻醉时用的短效强镇痛药,适用于短小手术。该药三效合一:速效,30s起效;短效,维持时间15min,介于瑞芬太尼和舒芬太尼之间;强效,镇痛强度是吗啡的15倍,因为阿芬太尼时量相关半衰期有相对恒定,因此是靶控输注的理想选择之一。

盐酸阿芬太尼1983年在荷兰首次上市,1987年被引入美国市场,,至今已在临床安全应用长达30年之久,临床效果经得起时间检验,目前尚未在我国上市。

人福医药的盐酸阿芬太尼的申报上市之路可谓一波三折。

2004年9月,人福就已向NMPA提交盐酸阿芬太尼的定点研制申请并获得受理;接着2008年10月,获得临床试验批件并于2013年1月申报生产;然而在2015年7月22日,117号公告后,人福主动撤回该品种申报,决定待临床数据完善后再行申报。

2018年3月28日,该药品以"申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请"被纳入优先审评;2019年5月24日,NMPA决定对人福的盐酸阿芬太尼注射液涉及到的的3个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床数据核查。此次审批状态发生变化,应该是通过了临床数据核查,即将获批上市。

(资料来源:CDE)

此次盐酸阿芬太尼顺利上市的话,宜昌人福将配齐主流芬太尼系列产品,包括芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼和阿芬太尼。

2019年5月1日起,我国对芬太尼类物质实施整类列管。资料显示,此前纳入列管的25种芬太尼类物质中,芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4个品种为药品,其中,芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼这3个品种已在我国上市。

恩华药业已申报上市

除了人福医药外,目前盐酸阿芬太尼国外主要生产厂商包括Akorn、Hospira等,国内江苏恩华药业已于2019年10月提交上市申请。

(资料来源:CDE)

宜昌人福是国家麻醉药品定点生产企业,以麻醉科用药为核心,明星产品包括瑞芬太尼、舒芬太尼、纳布啡、氢吗啡酮等,2019年上半年实现净利润4.99亿元。

此外,宜昌人福还有苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠这两个1类新药处于申报上市阶段,笔者将持续关注最新情况。

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