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新濠网投官网就缓解医药产业当前困境向国家相关部门提出建议
协会活动 药促会 2020.03.03 285

在党中央、国务院坚强领导下,新冠疫情防控已经取得了突破性胜利。然而突发疫情对我国经济、社会造成了严重影响,尤其是在我国医药产业取得跨越式发展的关键阶段,疫情对于创新药物研发和临床研究、人才和技术交流合作、生产供应和配送效率产生了巨大冲击,引起社会各界高度关注。

我会始终关注着疫情的发展,为深入了解医药企业特别是创新型企业在此次疫情中面临的困境与需求,通过调查问卷、在线访谈以及专家研讨会等多种形式开展相关调研,就突发疫情对药品临床试验、注册审批和市场准入有关领域的实际影响和有效应对措施做了认真研究,形成了《关于减轻疫情影响推动医药产业健康发展的建议》并报送国务院医药卫生等相关行政管理部门。建议主要内容包括:

一、建立远程现场检查/核查制度并制定疫情期间临床研究方案背离管理规定

受疫情影响,临床试验入组、受试者用药、随访及现场监查无法按照原有临床试验方案实施,出现方案偏离等严重问题,严重影响了药物研发工作的正常开展与药物上市审批。建议国家药品监督管理局借鉴国际已有经验,建立风险管理为引导的远程现场检查核查制度。明确远程生产现场检查或临床数据核查要点与风险考量;对风险评估较低品种实行有条件批准,并加强上市后监管;针对疫情期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离,提出特殊时期数据处理规定;建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道,以引导临床试验有序开展。

二、针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停情况,制定灵活、多样的应对措施

建议国家及时采取对应措施,尽可能减少疫情对于危重症药物临床试验进程的影响。相关医疗机构开通受试者访视专用通道,或者采取电话或视频随访方式;鼓励GCP机构和伦理审查采用远程办公方式,召开网络伦理会议等。国家及地方卫健委制定复工政策时优先考虑具备临床试验机构资质医疗机构复工;低风险地区可全面恢复临床试验机构的正常工作;中风险地区要依据防控形势有序灵活复工;高风险地区继续集中精力抓好疫情防控。

三、医药企业生产经营面临严峻挑战,建议暂缓国家集采工作,给予企业恢复正常经营的发展空间

突发疫情使医药产业的生存环境发生重大变化,受原料药未能及时充足供应以及药品物流遭遇困境等因素,医药企业在疫情期间因无法正常生产经营,维系运转已显吃力,甚至一批企业面临现金流无法延续的窘境。医药企业亟待政府给予休养生息宽松政策,以图今后长远发展。为此,建议2020年暂停实行和开展国家及地方药品集采招标工作,给予企业比较积极的成长预期及充分调整和发展的时间与空间。

四、重点疫区给予肿瘤等重大疾病药品与救灾物资同等配送待遇,将重大疾病药品纳入国家应急药品储备目录

建议及时对重点疫区癌症等重大疾病患者用药需求进行摸排统计,建立重点应急药品需求目录,并纳入救灾物资物流配送体系,确保重点疫区癌症等重大疾病治疗药品的配送和供应,保障患者的正常及时用药。

从长远来看,建议筛选一批疗效确切、患者急需的重大疾病(如癌症)治疗药品,纳入国家应急药品储备体系,以更好满足应急药品需求。

我会将认真贯彻落实习大大总书记在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上的讲话精神,积极推动以临床需求为导向、以技术创新为引领的医药创新发展,为最终战胜新冠疫情,保障人民群众健康做出应有的贡献。

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