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豪森「氟维司群注射液」报上市 治疗晚期乳腺癌
会员动态 Insight数据库 2020.03.13 754

3月13日,豪森4类仿制药「氟维司群注射液」上市申请获CDE承办,成为继正大天晴之后该品种第二家国产仿制药报产的企业。

氟维司群为雌激素受体(ER)下调剂,能够阻断雌激素与 ER 的结合,临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后 ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。

氟维司群原研厂家为阿斯利康,2002年4月25日,氟维司群注射液获FDA批准上市,用于抗雌激素药物(如他莫昔芬)治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者,2019年该药的全球销售额8.92亿美金(2018年10.28亿美金),略有下降。

氟维司群全球销售额(百万美金)

国内该品种于2010年获批上市,最早上市销售的价格为5458.99元/支,由于定价高,国内销售情况一直不乐观,到2016年样本医院累计销售额仅6600万元;2017年,氟维司群注射液通过谈判降价43% 进入国家医保乙类目录,医保支付标准为2400元(5 ml:0.25 g/支),进医保后当年样本医院销售额突破4840万元,放量显著;但是该品种在2019年医保续约谈判失败,医保支付已于2019年12月31日到期。

乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症,据中国国家癌症中心数据,预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.24万,死亡约7万余例。据文献报道,激素受体阳性(ER 和/或 PR 阳性)乳腺癌约占所有乳腺癌亚型的75%,目前针对该类乳腺癌患者,内分泌疗法仍是主要的系统治疗手段,但是约30%原发内分泌治疗耐药,有效者中30%会继发性耐药。

目前,针对于内分泌耐药后的靶向治疗药物主要包括氟维司群、CDK4/6抑制剂、mTOR抑制剂、PI3K抑制剂等。其中国内已上市的主要包括氟维司群、依维莫司、哌柏西利等,且以原研企业为主。

Insight 数据库显示,Dr.Reddy's 最先在2017年递交国内上市申请,2018年显示已发批件,至今尚无结论。正大天晴最先递交氟维司群4类仿制药上市申请,并在2019年1月26日获药审中心承办,目前处在任务发补中;豪森此次为第二家报上市。

据了解,氟维司群注射液的制造难度较高,不仅原料药生产工艺复杂,而且制剂为药械组合的复杂产品,其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品,所以该仿制药具有较高的技术壁垒。

图片来源:药品说明书

值得注意的是,2020年2月11日,正大天晴开发的抗乳腺癌药「氟维司群注射液」已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可。

阿斯利康在该品种医保续约谈判时未降价而遗憾出局,或许是出于企业策略,但值得期待的是国产仿制药已经陆续报产,而且2019年10月,氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录33个品种之一,这也意味着仿制药或许可以通过加速审评的途径及早获批上市。

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