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$10亿品种专利将到期,首仿申报审评或提速
产业资讯 米内网 2020.04.09 294
近日,杭州华东医药集团浙江华义制药的米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评,理由为“专利到期前1年的药品”。米内网数据显示,原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片全球销售额1472亿日币(约13.5亿美金),该产品2018年进入中国市场,是国内首个用于膀胱过度活动症(OAB)治疗的β3受体激动剂,目前国内暂无仿制药。
 
图1:华东的米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评的情况
来源:CDE官网
 
图2:安斯泰来制药的米拉贝隆全球销售情况(单位:百万日币)
来源:米内网跨国上市企业销售数据库
 
资料显示,安斯泰来制药于2011年9月在日本率先上市了首个治疗膀胱过度活动症的β3受体激动剂米拉贝隆缓释片;2012年6月该药经过FDA批准,用于治疗成年人膀胱过度活动症。米内网数据显示,该产品2018年全球销售额已达1472亿日币(约13.5亿美金),最近几年的增速有放缓态势。
 
米拉贝隆缓释片(商品名:贝坦利)于2017年通过国家药监局批准,2018年5月底正式在中国上市,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额达14万元。
 
图3:米拉贝隆上市申请情况
来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0
 
目前,国内市场中仅有原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片获批进口,国内药企中仅有杭州华东医药集团浙江华义制药申报上市,该产品的4类仿制上市申请于2019年10月16日获CDE承办,2020年3月31日拟纳入优先审评(公示截止日期为4月8日),目前该受理号正在审评审批中。
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