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新冠疫情下的药品专利:自愿常识产权池还是强制许可?
产业资讯 识林 2020.04.09 844

随着新型冠状病毒疫情(COVID-19)大流行,各个国家都在竞相研制应对疫情的治疗药物和疫苗,但是对于贫穷国家或药物研发能力较弱的国家来说,如何才能让自己的国民尽快用上能负担得起的药物?WHO 总干事于 4 月 6 日发表讲话,表示支撑建立关于 COVID-19 产品的自愿常识产权池,以收集用于开发药物、疫苗和诊断产品的专利权、监管检测数据以及其它可以共享的信息。

自愿常识产权池的概念是由哥斯达黎加政府官员在两周前提出的,原因是人们越来越担心某些 COVID-19 医药产品可能无法为贫困人群所使用。通过在 WHO 的主持下建立自愿机制,目标是建立一条吸引众多政府以及行业、大学和非营利组织的路径。

WHO 总干事谭德塞表示,“我支撑这项提议,大家正在与哥斯达黎加合作,确定一些细节。贫穷国家和脆弱的经济体将面对这种流行病的最大冲击,漏下任何人获得不了保护,都只会延长这一卫生危机并进一步损害经济。我呼吁所有国家、企业和机构支撑开放数据、开放科学和开放合作,以便所有人都能够享受到科学和研究带来的好处。”

自哥斯达黎加提出这一概念后,很快获得了国际药品采购机构 Unitaid、数十个学术和倡导团体以及欧洲药品管理局(EMA)管理委员会成员的支撑。该概念还受到吉利德(Gilead)企业前首席专利官的支撑。

上周,药品专利池组织(Medicines Patent Pool)将其授权范围扩大到包括 COVID-19 产品。药品专利池是由联合国支撑的机构,于 2010年成立,成立之处的目的是改善低收入和中等收入国家抗逆转录病毒(HIV)治疗的获取,后又扩大到包括丙肝和抗结核药。专利池通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判,原研药企将其药品专利放入专利池中,仿制药企向专利池申请获得专利池中的专利实施许可,生产并向中低收入国家供应仿制药。

强制许可
十多年来,某些药品的价格引发了资金短缺政府与制药商之间的激烈斗争,有时政府会发起专利争夺战,并一再将制药行业置于国防产业的保护之下。在过去几年,越来越来的国家开始探索强制许可。而在 COVID-19 大流行的背景下,这种斗争迅速加剧。
强制许可是指政府允许他人未经专利所有人同意或计划使用受专利保护的发明本身来生产专利产品。在药业背景下就是,国家可以将强制许可授予公共机构或仿制药商,允许其在未经拥有专利的品牌药企业同意的情况下仿制专利药品。这一权利是世界贸易组织(WHO)常识产权协议 — 与贸易有关的常识产权(TRIPS)所包含的灵活性之一。我国 2012 年颁布的《专利实施强制许可办法》第六条也指出,“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定,建议国家常识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。”2018 年《国务院办公厅关于改善完善仿制药供应保障及使用政策的意见》第十二条明确了药品专利实施强制许可路径。
过去一个月中 , 智利和厄瓜多尔通过立法决议,敦促政府探索对 COVID-19 相关医药产品的强制许可。加拿大通过一项法案,以加快颁发许可的过程。德国扩大了中止专利权的权利。以色列政府批准了一项购买抗癌滋病药 Kaletra 仿制药的许可,这促使 Kaletra 的原研商 AbbVie 企业放弃该药的全球许可限制。【更多国家可能对新冠治疗产品采取强制许可?】
同时,罗氏同意公布其荷兰实验室用以实行冠状病毒检测的溶液配方 , 其最初因拒绝公布而导致立法者抗议并表示将考虑强制许可。一周前,吉利德企业也迫于压力向 FDA 提出申请要求撤销对瑞德西韦的孤儿药认定。【众说纷纭:瑞德西韦孤儿药认定的授予与撤销请求 2020/03/16】
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