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欧盟采取措施解决药物短缺问题 药企能否增加产能?
产业资讯 蒲公英 2020.04.09 284

当地时间4月6号,欧洲药品管理局EMA发表公告,表示鉴于大流行带来的紧急医疗情况,EMA及其在欧洲药品监管网络中的合作伙伴密切关注药品持续供应问题,尤其是用于COVID-19患者的药品。


欧盟成员国药物短缺

一些欧盟成员国表示,他们开始发现某些用于COVID-19的药物短缺,或者预计这种短缺很快就会发生。这些药物包括用于重症监护室的药物,例如某些麻醉剂、抗生素和肌肉松弛剂,以及用于COVID-19的非标签药物。因此,欧盟当局正在采取其他措施,以协调的方式减轻大流行对药品供应链的影响。

在过去的几年中,药品短缺的数量有所增加,现在流行病导致这一情况愈加严重,这里面涉及了许多不同因素,例如由于隔离导致工厂关闭、边境关闭造成的物流问题、出口禁令、对欧盟供应药品的第三国的封境、治疗COVID-19患者而导致的需求增加、某些医院建立库存、以及民众和成员国囤积药品。为了避免由于囤积造成的短缺,一些成员国对可开处方给患者或民众,购买的包装数量施加了限制。

行业单点接触系统

为了帮助减轻供应中断,在重大事件下,欧盟内部发起了药品短缺实行引导小组,目的是在大流行中,为欧盟内部针对短缺的紧急和协调行动,提供了战略领导。目前正在与制药行业建立一个系统i-SPOC((industrysingle point of contact,行业单点接触)系统,可以快速在行业与欧盟实行引导小组之间,就短缺问题进行互动。借助该系统,针对中央授权和国家授权的药物,制药企业直接向EMA报告相关COVID-19关键药物的预期短缺或已发生短缺。应该强调的是,与此同时,这些企业,还将继续向国家主管部门报告此类短缺情况。

EMA与国家主管部门之间于2019年已经建立单点接触(SPOC)网络,i-SPOC系统类似于与之类似,以共享有关药品短缺的信息。基于i-SPOC,每个制药企业将向EMA提供有关COVID-19相关药物当前或预期短缺的信息。这种新机制将使人们更好地监督当前的供应问题,而不论其许可途径如何,并且与制药行业之间的信息流通速度更快,目的是减轻和防止(如可能)COVID-19药物短缺。

药企提高产能

在大流行的背景下,EMA和欧盟网络正在考虑采取缓解措施,例如通过加快监管流程,支撑对新生产线或工厂的审批来,以增加生产能力。制药行业也在讨论增加COVID-19相关药物的生产能力,尤其是潜在有供应短缺风险的药物的生产能力。

此外,欧盟行政督导小组正在考虑,在大流行期间可以更灵活地应用监管规则的领域,以确保关键药品的供应。进一步的信息将在当前正在开发的问答指南中给出。

尽管国家主管部门在国家层面上解决了药品短缺问题,但仍要求EMA担任中央协调员,以在这种非典型的健康危机期间,积极支撑成员国的预防和管理行动。这是一种新型活动,无法利用现有机制,这意味着EMA必须采取新的特别程序,并为该活动确定资源的优先次序。例如,EMA一直在积极地从成员国收集信息,以监测或预期欧盟一级医院环境的短缺。它还就印度当局禁止14种API出口,与成员国联络。确定成员国某些药品的供应影响。

EMA最后表示,与监管网络中的合作伙伴一道,正在密切监视局势。


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