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2020年一季度,4个国产创新药品种获批上市
产业资讯 制药网 2020.04.09 576
近年来,随着医保结构优化调整、辅助药让位、绿色审批通道等措施持续推出,国产创新药迎来了蓬勃的发展。同时,随着新药审批审批提速,我国创新药已步入新阶段,迎来黄金收获期。2020年一季度,国家药监局共批准了4个国产创新药品种获批上市。其中包括丙肝新药“凯力唯”、鼻炎新药“苯环喹溴铵鼻喷雾剂”、糖尿病中药新药“桑枝总生物碱片”、国产13价肺炎结合疫苗。这些国产新药的上市将为我国的糖尿病、丙肝、鼻炎等患者提供更多的用药选择。
 
丙肝新药“凯力唯”
 
2月11日,国家药监局批准北京凯因科技股份有限企业(以下简称北京凯因)生产的1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)上市。3月18日,北京凯因的索磷布韦片(商标名赛波唯)又获批上市。
 
业内表示,凯力唯联合赛波唯,形成了头个丙肝泛基因型全口服中国方案——北京凯因研发的这两款药物获批上市,打破了泛基因型DAA药物进口垄断局面。
 
我国丙肝患者数量庞大,过去患者要么购买昂贵的进口口服药,要么只能花时间连续打针。国内有了自主研发的药物后,丙肝患者只需口服大约3个月,且治愈率高达97%。
 
鼻炎新药“苯环喹溴铵鼻喷雾剂”

 
3月18日,由银谷制药自主研制的化学1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市,这是国内头次合成一种新型国际领军的、高选择性的M1/M3 胆碱能受体拮抗剂,主要用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。
 
据了解,该产品毒副作用低、使用安全、适用人群广泛。该品种的上市将为变应性鼻炎患者提供新的用药选择,更好地满足了患者的临床需求。
 
糖尿病中药新药“桑枝总生物碱片”

 
同日,北京五和博澳的核心产品降血糖创新中药“桑枝总生物碱片”获得国家药监局批准上市,适应症为2型糖尿病。这是国内头个降血糖原创天然药物,也是近10年来头个获批上市的糖尿病中药新药。
 
桑枝总生物碱片临床试验结果显示,与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可有效降低Ⅱ型糖尿病受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。国家药监局称,该中药新药上市,为Ⅱ型糖尿病患者提供了一种新的治疗方法。
 
国产13价肺炎结合疫苗

 
3月31日,沃森生物发布公告称,旗下子企业玉溪沃森生物技术有限企业生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称“沃安欣PVC13”),头批产品141,119支疫苗已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》。
 
据了解,13价肺炎结合疫苗为沃森生物自主研发的创新产品,沃森生物也是国内头家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业,未来沃森生物将与原研企业辉瑞同台竞争。
 
资料显示,13价肺炎结合疫苗为儿童急需用药,主要用于2岁以下婴幼儿接种,可预防由13种肺炎链球菌感染导致的相关侵袭性疾病。据了解,辉瑞的13价肺炎疫苗2010年获批上市至今,迅速成为全球畅销的疫苗品种,多次跻身全球畅销药物榜单。
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