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泽布替尼的新药上市申请被加拿大药监部门受理并纳入优先审评
产业资讯 美通社 2020.09.10 45

9月9日,百济神州宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请(NDS)并将其纳入优先审评。

该项在加拿大递交的NDS中的临床数据包括来自随机、开放、多中心的ASPEN 3期临床试验(NCT03053440),用于评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)或初治(TN)WM患者,数据先前于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议及第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会中公布。在该试验中,百悦泽®与伊布替尼相比,产生了更高的非常好的部分缓解(VGPR)率,在总体患者人群中高达28.4%(对比伊布替尼的19.2%),尽管此项临床研究结果未能达到主要终点,即在深度缓解率(VGPR或更好)上达到统计学意义的优效性。同时,相比伊布替尼,百悦泽®在安全性和耐受性上更具优势。该项NDS的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽® 治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。

原标题:百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)针对华氏巨球蛋白血症的新药上市申请已被加拿大药监部门受理并纳入优先审评    


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