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创新细胞疗法获FDA再生医学高级疗法认定
产业资讯 药明康德 2020.10.15 66

    Orca Bio今天宣布,美国FDA已经授予该企业的细胞疗法Orca-T再生医学高级疗法认定(RMAT)。Orca-T是一种在研同种异体、高精度细胞疗法,适用于适合造血干细胞移植的血液癌症患者。此外,Orca-T还获得了FDA授予的孤儿药资格,用于增强造血干细胞移植手术的细胞定植。Orca Bio企业一周前刚刚上榜行业知名媒体Endpoints推出的2020“生物医药最具潜力新锐”榜单。

RMAT旨在加快开发新的再生疗法,获得RMAT认定的细胞疗法也同时获得了快速通道资格和突破性疗法认定的益处。包括FDA引导生产和临床开发的早期指南,例如确定支撑加速批准的中间终点。

对于许多血液癌症患者来说,从捐献者身上移植造血干细胞是治愈的唯一希翼。然而,传统的移植手术往往与癌症复发和移植物抗宿主病(GvHD)等并发症相关。GvHD是由于来自供体的免疫细胞攻击患者的健康细胞,导致器官衰竭甚至死亡。Orca-T是一种精确控制的造血干细胞和T细胞配方,旨在改善这些患者的预后。


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